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美国FDA批准首个生物仿制药Zarxio(非格司亭-sndz)上市

美国FDA今天批准了美国有史以来第一个真正意义上的生物仿制药Zarxio(通用名:filgrastim-sndz)上市。Zarxio由诺华旗下的山多士(Sandoz)公司开发,是安进Neupogen(非格司亭)的生物仿制版。Neupogen最早在1991年获得FDA批准用于治疗5种情况的中性粒细胞减少(接受骨髓抑制剂化疗的、接受诱导或巩固化疗的急性髓性白血病、接受骨髓移植的癌症患者、接受自体外周血干细胞采集和治疗的患者、以及患有严重的慢性粒细胞减少的患者)。1月7日,FDA药物评审中心(CDER)的肿瘤专家小组(ODAC)以14:0的全票支持Zarxio上市。FDA这次批准了Zarxio所有原研药的五个适应症,但没有批准其和Neupogen的可互换性(interchangeability)。因为诺华和安进的专利诉讼案,诺华同意延迟Zarxio的上市时间,直到诉讼结束或2015年4月10日开始在美国销售。


因为FDA专家小组和药审中心评审员的意见一致,今天FDA的批准是顺理成章的事。这是根据2009年“生物制品价格竞争和创新法案”(BPCI法案)和公共健康服务法的351(k)条款审批的第一个简化生物制剂许可申请。因为FDA还没有出台生物仿制药的命名规则,Zarxio的通用名暂时使用非格司亭-sndz,sndz是山德士的缩写。


按照山多士公司递交的Zarxio申报数据,Zarxio和Neupogen相比虽然血药浓度稍低,但和原研药相比对恢复中性粒细胞计数和生物标记物CD34的水平没有表现临床差异,而且不良事件的发生率也没有区别。Zarxio最常见的不良事件包括骨骼或肌肉酸痛、发红,以及注射部位肿胀或瘙痒。严重的副作用包括脾脏破裂,严重的过敏反应有皮疹、呼吸急促、喘息、和眼、嘴周围肿胀。


正如之前我们讨论过的,Zarxio获批在美国上市远没有表明山多士大功告成。主要因为生物仿制药和原研药在价格上的优势不不是太大,通常只有20-30%,而且本次FDA没有批准其和原研药的可互换性,也就是说必须是医生处方,否则药房不能象小分子仿制药一样自动置换。诺华还没有披露Zarxio的价格。但安进300微克的Neupogen注射剂折扣前批发价是每支314.8美元,去年30天的开支总计3500美元,Zarxio的价格显然要明显低于这个数。按照欧洲经验,Zarxio在美国的市场份额应该在70%左右。


受专利过期的影响,Neupogen的销售额在过去几年已经逐年下降,2014年的全球销售额只有12亿美元。但是有人认为,随着相对便宜的仿制版上市,Neupogen的需求量会相应上升。其它已经有生物仿制药申报的生物制剂还有安进的Neulasta(Apotex公司)和Epogen(Hospira公司)、强生的Procrit(Hospira)和Remicade(Celltrion Inc.)等。虽然生物仿制药的开发没有原来预期的那么快,但随着监管和技术上的完善,生物仿制药的发展还会加速。


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