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肿瘤免疫疗法行路难:Dendreon倒下了,Juno升起了!

肿瘤免疫疗法已经成为生物医药产业当之无愧的焦点。许多医药产业人士乃至金融圈人士都坚信这一领域将催生出一大批生物医药产业巨人并创造出数以百亿计美元的价值。不过,先别急着把膝盖献给肿瘤免疫疗法,先请你做一道智力问答。


有这么一家公司,它的首个药物产品的年销售额峰值在20-30亿美元之间。公司的肿瘤免疫疗法产品后期临床研究数据被赞为非常有效。因为其出色的临床研究结果,无数金主都哭着喊着要送钱给它。在公司IPO当日,其股价就上扬27%之多。请问这是哪一家生物医药公司?

可能Juno公司、Kite公司或者诺华公司会成为你口中的标准答案。Duang~!很不幸,这道题的正确答案是Dendreon公司--一家濒临破产的肿瘤免疫疗法先驱。


陨落的Dendreon


2014年11月份,Dendreon公司因负债高达6亿6千万美元而宣告破产,并最终以不到5亿美元的价格被Valeant公司收购。此时,距离公司的首个肿瘤免疫疗法获得FDA批准上市仅过了不到四年。公司股价也由巅峰时的57.67美元跌至13美分。


Dendreon公司开发的T细胞疗法Sipuleucel-T是将分离的患者T细胞在体外进行扩增并最终回输至患者体内以达到治疗肿瘤的目的。这一疗法在某种程度上甚至可以称为是今天CAR-T疗法的鼻祖。然而,就是这样一家公司,为何在Sipuleucel-T上市的短短四年后就走上了英雄迟暮的不归路?


相关分析人士指出,这主要存在着三个问题。首先,Sipuleucel-T上市后,普遍反映疗效一般,这种疗法仅将患者的平均生存期延长了四个月左右;其次,93000美元/疗程的天价与其疗法完全不成正比;而这一疗法需要医生接受大量新技术的培训,无形中增大了医患双方的医疗成本。这三个原因最终吹响了Dendreon的挽歌。


Juno是否会重蹈覆辙?


然而,Dendreon的陨落并不代表整个肿瘤免疫疗法将遭遇滑铁卢。恰恰相反,Dendreon的失败为后来的肿瘤免疫公司如Juno公司提供了前车之鉴。


目前大部分分析人士仍坚信Juno公司将成为肿瘤免疫公司的领跑者,原因在于1) CAR-T疗法并不是传统肿瘤疗法的简单重复。目前来看,该疗法的疗效极其显着;2) Juno公司位于西雅图,是美国生物医药产业的重镇,凭借这里强大的科研底蕴,Juno公司有足够的实力解决肿瘤免疫疗法面临的问题;3) Juno公司储备了大量人才,其范围涵盖了法律、经济、技术等各个领域,能够帮助Juno公司应对来自方方面面的挑战。


不过,这并不是说Juno公司将一路畅通。Juno公司要想彻底奠定自己在肿瘤疗法领域的地位还将面临诸多挑战:


1)妥善处理知识产权问题。众所周知,CAR-T疗法提出后,Juno公司并未能一家独大。诺华公司凭借与宾州大学的深入合作能够与Juno公司分庭抗礼。然而,这也导致两大巨头在CAR-T疗法的知识产权方面牵扯不清。而这些问题一旦处理不当,极有可能引发一场漫长的专利诉讼战,从而导致两败俱伤。


2)技术可行性问题。众所周知,Dendreon失败的重要原因就在于其产品上市后未能达到理想疗效。这一问题同样拷问着Juno公司。尽管目前研究数据证明CAR-T有望能够引发肿瘤治疗的革命,但是受限于临床研究患者数目,这一结果可能无法适用于整个肿瘤治疗市场。


3)药物成本问题。肿瘤免疫疗法的实质是个性化治疗,这也表明这种疗法在治疗过程中需要因人而异并直接导致疗法成本飙升,Juno公司如何能够保证药物一旦上市仍有足够的盈利空间,尚值得期待。


4)价格压力。近年来随着奥巴马政府的医疗改革问题,民众乃至政府对于许多药物高昂的价格颇有怨言,而肿瘤免疫疗法一旦成为现实,毫无疑问将再次触及公众内心的底线,面对市场,Juno将何去何从?


5)新技术的出现。所谓长江后浪推前浪。肿瘤免疫疗法的兴起无疑使化疗、放疗等疗法感受到了日薄西山的压力,然而谁也不能确定新的技术革命将合适到来,肿瘤免疫疗法什么时候会成为被拍死在沙滩上的"前浪"。


6)适应症过于狭窄。一直以来生物医药产业都存在着很大的盲目性,这一特点表现在一种新疗法兴起后会引起众多生物医药公司的追捧。这一问题在PD-1药物的研发中也已经体现的淋漓尽致。此外,许多生物医药公司在适应症的选择上过于狭窄,例如肿瘤研发过程中许多公司都将黑色素瘤、肺癌等肿瘤类型作为主要研究对象。这些都造成对于特定疾病市场的供大于求,从长远讲,Juno公司必须理性选择药物的适应症才能保持可持续发展。


7)骄傲自满使人落后。如果说以上六点针对的是生物医药公司的"硬实力",那么最后一点则是考验着Juno公司的"软实力"。公司的高层管理人员必须有足够的管理能力带领公司走出困境并在顺利时保持冷静客观的头脑。可以说,这也是Juno公司成长为参天大树的重中之重。


毫无疑问,Juno公司已经成为肿瘤免疫疗法领域的一个代名词。不过,Juno公司是否能够作为人类征服肿瘤的功臣而载入史册,还需要经历时间的检验。


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