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中裕新药收获中国第一个FDA突破性疗法认定

突破性疗法认定(breakthrough therapy designation,BTD)由美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月创建,旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药)。


突破性疗法认定(BTD)是继快速通道(Fast Track)、加速批准(Accelerated Approval)、优先审评(Priority Review)之后的又一个新药评审通道。获得“突破性疗法”认证的药物,在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导,保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。


根据中裕新药最新公告,其研发中的艾滋病新药TMB-355静脉注射型获得美国食品药物管理局(FDA)核准突破性治疗资格,TMB-355(ibalizumab)静脉注射型应用于多重抗药性病人获得突破性治疗资格(Breakthrough Therapy)。随后,美国FDA将指定专人协助与公司沟通及指引本药物之上市发展各项开发计划。


在此之前,艾滋病新药TMB-355(ibalizumab)静脉注射型已获得美国FDA核准快速审查以及孤儿药两项资格。

中裕新药的艾滋病治疗单克隆抗体药物ibalizumab生产由药明康德无锡生物制药研发生产基地承包。(生物谷Bioon.com)

关于中裕新药


中裕新药(前称宇昌生技)是台湾的一家生物科技公司,由台湾国有国家发展基金,在2007年投资2000万美金成立。Ibalizumab最初由Tanox开发,2006年基因泰克收购Tanox,随后基因泰克将ibalizumab的专利权卖给中裕新药。Ibalizumab 是一种结合HIV主要受体CD4的非免疫单克隆抗体,抑制病毒的进入过程。


关于TMB-355


TMB-355(Ibalizumab)为针对爱滋病毒感染(后天性免疫不全症候群)之治疗所设计的拟人化单株抗体,是由美国Genentech公司技术授权。中裕新药于2011已完成TMB-355第二期第二部分的临床测试,总共113位爱滋病人进行试验。 中裕新药也参与由Bill & Melinda Gates基金会全额补助的AIDS 防治计划,由何大一博士与Aaron Diamond AIDS Research Center主导的头期三年计划,运用TMB-355来探讨是否有预防人类AIDS传染的可能性。


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