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中国药企走向世界:“腹背受敌”or“逆袭突围”?

1月27日,我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市的消息占据国内医药新闻的头条——这是又一条振奋中国药企人的好消息。


但同样值得注意的是,跨国药企过去一年正以新形态落地中国,加紧创新药研发,全球制药大佬们还纷纷火线投入原本不屑的仿制药——这似乎原本是中国、印度等国药企的主战场。


中国药企走向世界将“腹背受敌”还是“逆袭突围”?无疑,世界药企江湖的新趋向也将影响着中国药企的步点。


跨国药企出新招,研发中心落户中国高校


“我们的科学家正在研究很多前沿领域,相信会诞生很多爆炸性成果,但目前什么都不能说。”近日,安进公司相关负责人对记者如是说。


神秘、低调,是这家全球最大的独立生物科技企业落户上海后的策略,但这难以阻止外界强烈的好奇心。因为,安进此番落户的形式不同以往的制药巨头。


去年年底,安进正式启动上海科技大学校区内的安进亚洲研发中心,该中心是安进在亚洲的首个具有综合研发功能的研发中心,包括从发现和筛选、临床前研究、临床研究到新药申报的整合研发链功能,也是目前国内屈指可数的在中国开展生物医药研发的跨国公司研发中心。


根据安进与上科大签署的战略备忘录,该研发中心将与上科大两大生命科学研究所——免疫化学研究所和iHuman研究所实现无缝对接。“跨国药业巨头把研发中心设在一所高校里,这意味着国际企业研发开始以一种全新形态在中国落地,并将推动新药研发步伐。”上海市食药监局药品处相关负责人透露,安进案例已引发新药审批部门的关注。


在业内看来,安进此举向外界释放出一个强烈信号:跨国药企研发将加紧在中国布点。据悉,安进在北京也设立了部分研发团队,负责申报、注册及临床研究。而在此期间,中国药企走出去的步伐、科创与研发能力,也开始受到更多关注。


研发成本飙升,火线转向仿制药战场


这种关注除了跨国药企将研发中心“挺进”中国的新步伐,也与后者的另一个新动作有关:近年来,不少全球制药巨头把一部分精力投入仿制药战场。


“跨国公司开始布局仿制药,中国企业走向世界将面临“两头受挤压”。”在日前复星医药召集的“医药研发创新高峰论坛”上,食药监总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹就谈到,随着全球专利药物到期进入高峰期,跨国药企在强势推进创新药的同时,也开始转向曾经并不屑的仿制药市场,这构成了中国药企走出去可能面临“腹背受敌”的新状态。


本世纪前10年,全球新药研发进入“高投入、低产出”的新周期,这对全球各大药品实验室来说,是一场灾难。2010年至2013年,全球药品研发的回报率一直在下跌,而开发一种新药的成本仍在上涨,2014年已达到14.01亿美元。


“现在要找到重磅炸弹式的新药太难了,投入10多年、十多亿美元,到头来还可能一场空,因为能找的,大家在过去几十年都找到了。”一名国内药企的一线新药研究者向记者解释,跨国药企考虑成本回收,将部分精力投入更容易的仿制药再开发,不足为奇。


这点,从具有全球药品风向标的美国药监局(FDA)批准的新药数量,也可看出端倪。从2002年起,FDA每年批准的新药徘徊在20个左右,业内称此为药品业“失去的十年”。


研发莫扎推,临床急需药才受青睐


目前,转向加大对价格低廉的仿制药使用几乎成为各国高度认可的一项措施。以美国为代表,2010年,美国总统奥巴马签署医药改革法案,其中就规定生物仿制药可以自由替换原研药。2013年,FDA颁布了3项生物仿制药产品开发指南草案,建立生物仿制药进入美国的快速审批通道。


仿制药,对大量中国药企来说,并不陌生。根据南方医药经济研究所的数据,已有30多个国内药企生产的制剂品种在美国上市,这些中国的仿制药正敲开FDA的大门。


“中国的创新药研发正处在历史性转折点上,十二五期间,中国政府对创新企业、科研机构等的支持力度加大,超过300亿人民币将支持创新研发;另一方面,国内已经有不少药企在新药研发上取得初步成效。”在业内人士看来,中国药企的创新动力不容小觑,在中国的制药百强企业中,清一色的是创新研发驱动型的药企。在此态势下,中国药企也不排除“逆袭突围”。


逆袭,是有前提的。比如,如果继续扎堆低廉仿制药,出路大概很渺茫。这点已从国家层面引起关注。2014年,食药监总局公布第一批“过度重复药品”品种目录,安乃近、小檗碱、阿司匹林等34个品种榜上有名。这是食药监总局通过全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品,遴选出的相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在500个以上的34个品种,提示这批品种的市场需求已趋饱和。


有专家提出:“将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜,避免大量重复研发和资源浪费。”在业内看来,国家食药监总局给出的“研发地图”,从国家层面给予企业和投资方更明确的方向和机会。


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