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国内药企抢2026到期专利药

虽然没有能力去研发专利药,但中国药企在研发仿制药时还是很拼的。


“国内企业对于未来到期专利药的抢先研发已经非常激烈了,目光已经不再局限于未来几年的,而是放到了10年之后专利到期的药品上,这种趋势从2014年下半年开始变得很明显,而公司想申请的一些药物也有很多是2025年以后专利到期的。”南京正大天晴制药公司的一位研发负责人告诉笔者。


一般情况下,各国给予的药品专利保护期为20年,在一家药企申请到药物专利后,其他企业虽然可以研发这款药,但是要推向市场要等这个保护期过去。


前述负责人说,当发现一个可仿制的好品种时,各公司都会尽快开发,“是在暗自较劲的状态,当SFDA(即国家食药监总局)公布生产企业申报批件时,大家才知道,他们也在抢这个药啊。”


南京正大天晴在这种暗自竞争中,亦投入颇多。根据官方资料,该公司产品主要集中在心脑血管、肿瘤及辅助用药等多个领域,2014年研发投入占到销售收入的10%,当年向国家药监局申报项目16个,比前一年的数量翻番。


可以查到的国内药企布局比较长远的一款药叫“恩杂鲁胺”,用于前列腺癌治疗。这款药的专利在日本药企安斯泰来的手中,2026年过期,不过国内的四川科伦药业已经向SFDA进行了申报。


要知道,这款药在2006年申请专利后,又经过几年的研发,在2012年才上市,在中国的注册上市到现在还没有完成。


抢先研发就是抢“钱景”


越早研发就可以越早向SFDA申报,被首个批下来可能性也最大,这些药有一个通名:“首仿药”。


与前述负责人说法相对应,德邦证券给出了首仿药趋势:来自SFDA药品审评中心的数据显示,首仿药申请数量激增,是2014年上半年新药申请快速增长的最主要因素,恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队, 癌症、 心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。


里面的经济动因显而易见:与专利药比,仿制药有性价比;与同类仿制药比,最好理解的就是“一品双规”,即医疗机构所需要的一个药品只选两个供应厂家,基本上就是专利药品与一个仿制药品,首仿即意味着先发。


最典型的是“硫酸氢氯吡格雷”。信立泰的首仿产品很长一段时间都享受首仿带来的独占,2013年一个药品都卖到了15亿元左右,赛诺菲的专利药当年销售额大约卖到40亿元。而在其他国内企业的仿制药获批后,信立泰的市场被抢,股价在一段时间内也应声下跌。


当然,对于有些药而言,首仿药实际上还有附带效应。


如广药仿制辉瑞的万艾可(俗称“伟哥”,化学名“枸橼酸西地那非”),万艾可2014年年中专利到期,广药的仿制药随后获批,并在当年底铺货,因为被冠以首个国产伟哥的名号,其带来的营销效果可想而知。


目光放到2025年专利过期的药品,也并非最“长远”的。“有时候,当一个科研成果还在学术刊物阶段时,我们就紧盯住了。”前述研发负责人说。


不得不吐槽中国审批速度


当然了,提早审批也可以免受中国药品审评慢的“折磨”。


以前就有药企抱怨过,一个新药的审批可能要花2-5年的时间,长一点的甚至要8年,等审批下来就“新药变旧药”了。算一下,2025年到期的药品,即便花上8年才被批下来,那也才2023年,等到专利药一过期,首仿药就马上可以抢市场了。


实际上,一款药品的仿制药获批后,为了避免重复申请,后续的生产厂家再申请也相对难许多。


2014年时,药品审评中心表示,该中心对2013年至2014年药品专利即将到期的品种进行了调研和梳理分析,共计89个品种,并对其中已申报至药品审评中心的62个品种,研究确定了相应的审评策略,而且这些药在国内尚无国产同类药上市。


看起来是优先审评的利好,但可以反过来想:国外高价的专利药都过期了,国内企业的仿制药居然还因注册问题未能上市。


说一个貌似风马牛不相及的事情,即审评慢影响的不仅是仿制药,还有专利药。


中国患者去海外购买药品正在被“打压”,里面不乏一些海外已上市的,而在国内尚在审批的药品。抛开价格因素,对于这类药品而言,如果国内有药可以用,患者们还要这样大费周折么?


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