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CFDA:2015凌厉飞检 重查三大品种

“今年是药品GMP和药品GSP实施过渡期结束之年,非无菌药品生产企业通过认证比例已经超过46%,应该说骨干企业大多通过认证了。各地要继续做好认证检查工作,确保尺度不放松,标准不降低,时间不延长。从2016年1月1日起,凡没有通过认证的企业,必须坚决停止生产、经营,绝不允许有任何例外。”在2月5日召开的全国药品监管工作会议上,国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆如是说。


GMP认证收官在即


据国家总局食品药品审核查验中心(简称核查中心)主任杨威介绍,在新修订药品GMP无菌药品检查方面,从2011年3月到2014年12月,核查中心共收到企业药品GMP认证申报资料1350家次(902家),对1328家次(891家)企业进行了认证现场检查,占申请总数的98%。其中,1269家次(874家)企业通过药品GMP检查,按1319家企业测算,完成率为66%。


据了解,在检查中发现了一些典型问题:部分企业未定期对关键系统完成再确认或再验证;个别企业的质量管理体系不完善或缺失,甚至有些企业在出现多批次产品不合格的情况下,不查找产生偏差的根本原因而继续组织生产,仅依靠检验结果继续放行。而药品GMP认证不仅需要改造硬件,更需要软实力的全面提升,要求企业投入大量的人、财、物力。在严格标准面前,不少实力薄弱的小企业选择了退出。


但并不意味着那些已经获得新修订药品GMP证书的企业就可高枕无忧了,各地针对认证后的监管在进一步加强。山东省食品药品监管局开展中药生产专项整治,收回12张药品GMP证书,17家企业停产整顿;安徽省食品药品监管局针对中药饮片领域存在的突出问题,持续飞行检查,收回16张药品GMP证书,约谈14家企业。


监督企业持续按照药品GMP要求组织生产,将是今后一段时期检查工作的重点。对此,国家总局今后将加强跟踪检查和督导检查,及时发现那些不能持续合规的企业,“该整改的整改,该收证的收证”。


飞行检查力度加大


以往的监管实践证明,飞行检查是监督检查重要且有效的形式。在2014年11月召开的第26届全国医药经济信息发布会上,有关人士介绍《药品管理法》修订最新进展和整体思路时提及,为应对日益复杂的药品监管形势,《药品管理法》修订后拟逐步下放药品GMP和GSP认证,将认证制度和药品企业准入标准以及日常生产、经营行为的监管结合起来,减少审批,加大日常监督检查力度。飞行检查,就是其中的有力措施之一。


据悉,虽然当前的飞行检查取得了较好效果,但地方保护问题依然突出,企业不配合检查的情况时有发生。为此,国家总局下一步将研究飞行检查如何与稽查更好地衔接,加大对违法违规企业的处罚力度。


记者了解到,国家总局今年将重点开展飞行检查。为此,总局加紧组织修订《药品飞行检查办法》,在修订过程中充分吸收公检法等部门的意见,内容和思路都有很大拓展。目前,该办法完成了起草和征求意见工作,已提交审查。


杨威在介绍核查中心今年检查工作思路时表示,今后将坚持以问题为导向,运用检查、检验、监测综合手段发挥飞行检查的威慑作用,重点围绕高风险企业或品种开展检查。多组分生化药提取、前处理等过程,中成药、化药制剂共线生产环节的交叉污染问题;疫苗、血液制品等高风险品种等是检查重点。


药品质量责任体系在建


解决药品安全问题,核心是要落实安全责任。


首先,药品生产企业必须承担药品安全主体责任,主动对自己生产的品种开展风险管控。正如国家总局副局长吴浈所说,药品质量是生产出来的,企业必须承担药品安全主体责任。药品生产企业要及时综合分析与质量安全相关的数据和信息,定期开展风险评估和研判,有针对性地制定和实施有效的风险控制措施。“今后药品监管不仅是单纯的管药品风险,更要对企业管理药品风险的行为和效果进行监管,这也是药品监管理念和监管模式的创新。”吴浈说。


另外,国家总局要求各地按照属地监管原则和监管能力实际,建立药品监管权力职责清单,科学划分各级监管部门的职责权限和职能分工,实现监管职责制度化、规范化,监管任务责任化、具体化。


据李国庆透露,今年,国家总局将考虑出台落实药品安全责任的指导意见,强化监管部门严格依法审评审批,完善技术规范和标准等责任,并结合药品监管权力职责清单,进一步合理划分各级监管部门的职责权限和职能分工,确保监管责任的落实。


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