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中国新药审批为何如此慢

提起我国的药品审批上市制度,首先出现在人们脑海中的一个字就是“慢”。审批进度“慢”,效率低,许多新药常被堵在审批路上,备受业界诟病。


近日,有媒体报道称,一个进口新药,在中国的临床审评时间为6至10个月,申请生产的审评时间快则20个月,慢则需要62个月,总时长历时5年。而相比较欧美国家的评审时间,美国平均为303天,欧洲约1年左右。


“中国药品审批平均需要八年时间,相比之下其他市场只要四年。”强生首席执行官亚历克斯戈尔斯基(Alex Gorsky)说。


“我们今天仍感到担心的是药品审批上的时间滞后,中国的药品审批比其他地方长数年时间。”礼来制药首席执行官李励达说。


其实,中外新药上市都要过两道关卡,新药临床试验审批(IND)和新药生产上市审批(NDA)。另外,对于那些“治疗严重危及生命疾病的药品”中美都有“绿色通道”。


环球网记者查阅资料发现,为了鼓励新药创制,2009年国家食品药品监督管理总局(CFDA)对治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的四类新药实行“特殊审批”。这四类新药


具体包括:未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂,新发现的药材及其制剂;未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。


在2013年,CFDA又出台了“优先审评”政策,只不过这个“优先审评”只针对于仿制药。


业内人士指出,我国的药品“绿色通道”主要针对于仿制药,鼓励我国创新药的研发。


而美国FDA,根据不同情况对那些“治疗严重危及生命疾病的药品”开通了3条“绿色通道”。


优先审评(Priority Review),主要针对能够“在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显着改进的药品”上市申请。能够纳入优先审评的并不要求是一个具有全新分子实体的创新药,但必须是在临床疗效上优于已上市产品的药物。优先审评的审评时间为6个月,大约是标准审评时间11个月的一半。


快速通道(Fast Track),主要针对那些“有潜力治疗严重和危及生命疾病”的新药研发和审批。其必须具备两个条件,首先是严重或危及生命类疾病或病症,如艾滋病或癌症等。第二是治疗目前没有治疗手段的疾病,符合这一定义的,包括在已有治疗方法的条件下,更能够改善病症的严重结果的;或为不能接受现有治疗方法的患者提供效益的;还有与现有疗法具有类似疗效,可避免现有疗法严重毒害问题的;以及与现有疗法具有类似效益,但在某些方面有改进,并能证明对严重结果改善的,这四种情况都可以申请进入快速通道。进入快速通道的药物,FDA将进行早期介入,就哪些试验该做哪些试验可以不做等提出指导意见,让该产品在研发过程中少走弯路,加快整个研发过程。


加快审批(Accelerated Approval),对于“治疗严重危及生命疾病的药品”允许在确切的治疗效益证据未全部收集到之前批准新药上市,即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。而批准的基础是药品具有可观察到的重大短期临床效果,而长期临床疗效则需进一步研究证明。加快审批的最典型例子是格列卫(Glivec),该药由于在治疗白血病急性发作上的特殊疗效获准纳入加快审批,花了3个月时间,只做了几十例的临床试验就获准上市。


另外,欧洲药品评估局(EMEA),对于“具有重大公共卫生效益的医药产品”实行“加快评审”,如甲型H1N1流感疫苗等。需要申请人证明该产品是引入了新的治疗方法,或改进了现有治疗方法,能在相当大的程度上维持或改进公共健康尚未满足的需求。


日本药品与医疗器械管理局(PMDA),对于“治疗严重疾病且优于目前已有的治疗方法的药品或医疗器械”实行“优先审评”。严重疾病主要指:对生命有重大影响(致死性)的疾病或病情进展是不可逆的,严重影响日常生活的疾病。优于目前已有治疗方法主要指:目前无有效的治疗、预防方法或在安全性、有效性、患者肉体及精神负担等方面优于目前已有治疗方法。而要证明其医疗上的价值,必须至少要有到Ⅱb期的临床实验结果。


对于发达国家的药品审评“绿色通道”,前CFDA药品审评中心副主任,广州中山大学药学院教授张克坚指出,国外的优先审评程序始终以满足患者最大的需求为导向,解决临床未满足的需求是其最核心的理念。


中外药品审批操作程序很相近,为何药品上市时间却相差甚远?


有专业人士分析,人员短缺和投入是造成现如今审批速度跟不上的原因之一。


据了解,国家药品审评中心编制有120人,十余年未曾变化,而其中从事一线审评工作的仅80人。国家药品审评中心相关人员说,由于药品审评中心按照参公人员来对待,收入太低,高端技术人员根本留不住。而美国2013年药品审评中心有3600人,一般专业审评员都有博士学位和多年工作经验。审评员的待遇基本相当于美国大学副教授/教授,属于美国高收入阶层。而欧盟的审评员也有3700人左右。另外,中国每年药品审评财政投入仅在960万美元左右,而美国每年评审经费高达数十亿美元。


国家食品药品监督管理总局副局长尹力曾公开表示,将会采用“政府购买服务”以及“提高新药审评收费标准”的方式来解决。


除了人手外,企业大量重复申报,占用审评资源,是导致审评进展缓慢的一个原因。“同一个品种批得太多,无序竞争,市场混乱”,也是药品审评部门官员对外公开发言中,经常提及的行业弊病。


一位药企负责人表示,希望审批部门能把审批的门槛抬高一点,哪怕多收一些费用,这样申报的企业少,速度应该也会快一些。


据了解,我国现行的药品审评收费标准是1995年制定的,近20年没有调整,临床研究的初审和复审费用维持在2000-3500元;药品生产批件的初审与复审费用在3500-25000元不等。而美国,新药临床试验申请(IND)不收费,而新药生产上市申请(NDA)大约收费200万美元。仿制药和生物类似药也开始收费,收费主要用于审评人员的工资和办公费用。


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