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药企惊现苏丹红,CFDA重手追责!

昨日,当全国人民沉浸在西方你约我约的情人节中时,勤奋的国家食药监总局发布了对7家药企点名通报,山西旺龙神农药业有限公司等七家企业因产品被检出苏丹红或松香酸被公开。


其中,吉林局由于多个企业被查出问题,且问题多发,国家局还严令吉林省局对通化、长春两市的药企进行集中整顿!


从国家局的通报来看,国家总局对药品监管正越来越严厉和公开化,此前主要是公开信息,但是现在对于处罚内容也进行了明确,包括停产、召回、追责、溯源,甚至有提出了移送司法机关等惩罚措施。药品质量此前、现在再也忽视不得了。


通知内容:7药企存问题


通知指出,国家食药监总局在全国范围内组织对风湿关节炎片和跌打丸2个品种进行了专项监督抽验,分别从药品生产、经营和使用环节抽取了158批次跌打丸和155批次风湿关节炎片。


经青岛市食品药品检验检测中心按照补充检验方法检验,发现标示为山西旺龙神农药业有限公司生产的2批跌打丸检出苏丹红I和苏丹红Ⅳ;标示为吉林省通药制药集团股份有限公司和吉林省华侨药业有限公司生产的共4批跌打丸检出松香酸。


经青海省食品药品检验所按照补充检验方法检验,发现标示为长春银诺克药业有限公司、吉林省红石药业有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司和沈阳东新药业有限公司生产的共12批风湿关节炎片检出松香酸。


苏丹红是化学染色剂,常被用于劣质血竭等药材的非法染色。毒理学研究表明,苏丹红对人体具有明显的毒性作用,在中药材、中药饮片和中成药中均不得检出。松香酸是松香的主要成分,松香常被用于乳香、没药、血竭等药材的掺假。目前松香酸对人体有害尚不确定,但在含乳香、没药、血竭的中成药中不得检出。


药企停止生产、召回、销毁、溯源,追责


同日,国家总局发布通知,责令山西、辽宁、吉林三省的药监局展开行动,要求三省监督企业立即召回涉事批次的所有上市药品,查清流向,确保召回到位,并予以监督销毁;暂停涉事品种的生产,在未查清原因、彻底整改到位前,不得恢复生产;对涉事企业立案调查,依法严厉查处;如发现企业购进的中药饮片存在非法染色、掺假问题,要追根溯源,直至追查到违法源头;对涉嫌犯罪的,要及时移交公安机关。三省需在3月15日前提交不合格药品的查处和集中整顿情况。


责令吉林省局对长春、通化两市药企集中整顿


对于吉林局,国家总局还严厉指出,“你省多家企业多个品种多个批次存在严重质量问题,且有一定的区域聚集性。尤其是长春市、通化市分别集中了百余家药品生产企业,产品雷同,竞争激烈,近年连续发生多起质量事件,提示可能存在潜在的区域性风险。请你局高度重视。”

同时,“请你局组织对长春市、通化市药品生产企业进行集中整顿,重点检查原材料购进、是否按照处方工艺生产、产品的检验放行等情况。对检查中发现的问题,责令企业及时整改;对违法违规的,依法严厉查处,相关查处情况要及时向社会公开;对涉嫌犯罪的,要及时移交公安机关。


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