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天堂Or地狱?安进肿瘤疫苗即将迎来FDA专家委员会表决

最近两年,肿瘤的免疫疗法已经得到了整个生物医药产业的认同。几乎所有的生物医药公司都或多或少的在这一领域建立了自己的研发项目。作为老牌生物医药巨头的安进公司自然也不例外。公司开发的肿瘤疫苗talimogene laherparepvec(T-Vec)也即将进入审批流程。在FDA作出最终决定之前,FDA下属的两个专家委员会将对该疫苗的有效性进行先期审核。


T-Vec是由一种经过基因改造的单纯疱疹病毒制备而来。这种病毒能够靶向侵染肿瘤细胞并扩增以杀灭肿瘤。此外,当肿瘤细胞死亡释放这种病毒时,还会刺激激活免疫系统,促使免疫系统杀灭肿瘤细胞。根据安进公司最新披露的治疗黑色素瘤的临床三期研究报告显示,T-Vec能够显着缩小肿瘤体积,并防止肿瘤复发和改善中位生存期。然而,在这些积极数据背后仍有一些隐忧。在此次临床研究中,T-Vec的持续反应率达到了实验预期,完成了其首要终点目标。然而,在其次要实验终点既对总体生存率的改善上却未能出现显着性差异。尽管安进公司强调,实验组与对照组的p值仅为0.051。但是这仍可能将成为T-Vec最终获批上市的一个"污点"。


根据FDA的要求,FDA下属的专家委员会将于今年的4月29日前表决是否建议FDA批准这一产品,而FDA预计则将于今年的10月27日就是否批准其上市做出最终决定。


与此同时,安进公司也并未闲着,公司一直在积极拓展该疫苗的适用范围并努力寻求与其他药物进行肿瘤联合治疗开发。目前公司已经开始着手就T-Vec和施贵宝公司畅销黑色素瘤药物Yervoy的联合治疗进行研究。此外,公司还希望能够与默沙东去年刚刚获批的PD-1药物进行联用。


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