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策谋国产医疗器械创新之道

政协委员就国内医械产业集中度不高、原始创新能力不足、市场占有率较低等问题进行讨论。


我国医疗器械行业处于快速发展期,2014年的市场规模超过3000亿元人民币,已经占到药品市场的17%。不过,目前仍面临着一些难题,比如科技创新水平不高;产业化水平较低;高端医疗器械基本上被国外垄断;招标中,国产与进口同质不同价等等。国产医疗器械如何实现突围?如何在建设创新型国家中引潮流之先?


在1月31日中华医学会心血管病学分会、人民政协报社联合主办的健康智库沙龙上,委员、专家和国家食品药品监管总局、卫计委的相关负责人就“国产医疗器械创新发展”进行了深入探讨,提出了不少真知灼见。


【观点精华】


创新存短板


据有关统计数据,2014年我国医疗器械市场总规模约为2556亿元,20家医疗器械上市公司全年销售收入预估为372亿元,占全行业总销售额的14.55%,而在医疗器械零售市场,目前还没有一家上市企业。国内医疗器械市场不管在生产还是在销售领域,集中度相对都非常低。


“我国医疗器械市场以进口产品为主,尤其是一二线城市的三甲医院,进口医疗器械占到绝大多数的份额。使用的即使是质量上等、价格合理的国产医疗器械,进入医院的比例仍较低。”全国政协委员、北京大学口腔医院原院长俞光岩表示。


“就像其他任何一个行业一样,创新是生产力,但问题是医疗器械行业的创新在我国最大的问题是缺乏源头创新。”全国政协委员、中华医学会心血管病分会主任委员霍勇介绍,2013年我国心脏介入手术量超过45万例,使用支架近70万个,其中3/4的支架市场已被国产产品占据,但原创性的东西并不在我们手中。尽管我们可能会有一些局部或细节性的改进,比如我们在世界上最早生产出有可降解药物涂层的支架,但即使在支架领域也还没有一个真正的整体上原创的产品。


“你要让医生相信国产(产品).的质量,首先我们的国产货必须占领不一定是绝对高端的一头,你先要把基础常规这一头做到最好,先占有市场。”中华医学会心血管分会常委万征认为,质量是第一位的,国产医疗器械能解决基础常规产品的关键部件和技术问题,能铺开使用,那么国产医疗器械不难走进医院,走出国门。


俞光岩表示,国产医疗器械难以撬开医院大门,这里有企业的原因,比如某些国产医疗器械质量不过关或者稳定性不足,有的厂家或销售部门售后服务较差,用户满意度较低等等。也有人的原因,如患者和家属也常要求使用进口医疗器械,医务人员不积极主动使用国产产品等。


“国家政策导向也存在一些问题,比如招标定价上国产进口同质不同价。”辽宁省政协委员、辽宁生物医学材料研发中心有限公司董事长董何彦举例说,目前国产心脏支架与进口心脏支架在技术水平上没有什么差别,但在招标定价时,国产与进口会有1~2倍的差距;在骨科植入器械方面,这个差距可以达到2~3倍。


另外,仿制产品和创新产品的定价上也没有什么差异。现行的招标定价政策严重挫伤了企业创新的积极性,长远来看不利于我国医疗器械产业的健康发展。


国家卫生计生委医政医管局医疗资源处处长焦雅辉说:“国产医疗器械在我们医疗服务当中需求还是比较大的,特别是在基层比较适合。在我国当前的国情和国力下,如何保证国产医疗器械能够在医疗服务市场中占据主导地位,对我国来讲,既有当前的经济利益的考虑,也有长远的战略意义上的考虑。”


政产学研用结合


全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长池慧从事信息研究多年,对目前的医疗器械行业形势产生了一些担心:“近年来,确实找我们的企业和投行特别多。大家也看到了医疗器械发展的潜力和将来的预期,纷纷投向这个行业。我的担心就是感觉大家又开始一哄而上了,只盯着收益求发展,一方面可能造成低水平重复,另一方面医疗器械有强制性应用的特点,很多支付是由政府来承担的,会加重不合理的医疗支出。”


“医疗器械介入中,对支架的热度我觉得有点过了。”万征表示,国产支架已经有十几个工厂在生产,似乎给市场带来了一些负面影响——医生想怎么那么多国产支架,哪个质量更好?难以抉择。


池慧建议,监管应该早期介入:“我们无论做研发还是做产业化生产,应该比较早地对标准和监管有所认识,这样我们的产品才会更顺利地走向市场。另外,对已有的医疗器械产品要进行临床实验和上市后的技术评价,支持好的产品注册、使用,建立淘汰机制,不好的产品应及时淘汰。”


俞光岩建议,可以学习日本和韩国的经验,出台有力的政策促进本国医疗器械产业发展,如设立国产医疗器械研发的科研基金,支持相关企业的产品研发;加强企业与医学研究人员的科研合作等。相关企业应具有强烈的质量意识,努力采用先进国家的标准生产产品,确保进入市场的产品的质量。


“建议成立中国的医疗器械政产学医行业联合工作委员会制度,这个非常重要。”池慧说,引导企业做大品牌、明确市场定位。


“国产医疗器械在创新生产研发方面一定要以需求为导向,而不是以利益为导向。”一位与会政协委员表示。


临床医生参与


“医生作为临床医疗器械的使用者,最有发言权,也有判定权。他们不仅是医疗器械的操作使用者,而且是使用效果的评价者。”全国政协委员、解放军总医院原副院长范利说,医生应当在此方面发挥更大的作用。


霍勇也表示赞同:“医疗器械创新主要来源于医生,包括我们现在已经在国际上普遍应用的球囊、支架,像现在的人工瓣膜,来源都是医生的临床需求。企业也可能有好的创意,但因为企业不直接接触临床,不可能天天去给病人做手术,所以对医疗器械的需求和存在的不足,不会像医生那样清楚。”


“但是,现在中国的医生每天连病人都看不完,根本没时间搞创新,也缺少这种意识和传统。” 霍勇说,更重要的是国内医生缺乏创新的动力,同时也缺乏环境、政策的支持。“不是说医生有一个想法或产品,就一定要转行变成大老板,这样就显然失去了医生的作用,而是应该有一定的渠道,可以将医生的想法进行转化。”


“目前江苏省人民医院已经进行了有益的探索,他们规定医生的创新成果归自己所有,所产生的效益80%归自己。”霍勇建议,从国家层面也应该出台政策,鼓励临床医生参与医疗器械研发。同时,鼓励社会资本参与医疗器械研发生产,包括风投的参与。


【全部观点】


霍勇:医疗器械创新主要来源于医生 (全国政协委员,中华医学会心血管病学分会主任委员).


何维:加速医疗器械创新需要政策给力(全国政协常委、副秘书长,农工党中央专职副主席兼秘书长).


万征:国产医疗器械先把基础、常规做好 (天津医科大学总医院心内科教授).


史大卓:国产医疗器械选取有代表性的领域力争突破(全国政协委员、中国中医科学院西苑医院副院长).


董何彦:国产支架和进口支架同质同价,平等竞争(辽宁省政协委员、辽宁生物医学材料研发中心有限公司董事长).


焦雅辉:建立第三方医疗器械评价机构(国家卫计委医政医管局医疗资源处处长).


傅向华:建议研发国产心梗器材包(河北医科大学第二医院心血管内科首席专家、主任医师).


俞光岩:国产医疗器械售后服务还有欠缺(全国政协委员、北京大学口腔医院原院长).


池慧:早期介入 保证医疗器械行业健康有序发展 (全国政协委员、中国医学科学院信息研究所副所长).


韩雅玲:加强对医疗器械CRO培育、指导和监管(全国政协委员、中国工程院院士、沈阳军区总医院副院长).


范利:医疗器械创新研发要以临床需求为导向(全国政协委员、解放军总医院原副院长).


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