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康柏西普2013年已获批上市,中山大学自主研发的究竟是啥?

前两天一则题为《中山大学自主研发新药 八成患者脱盲重见光明》的新闻,被各大媒体广泛报道。报道显示,2月7日,中国中山大学研究人员在美国报告说,他们完成的临床试验显示,其自主研发的新药康柏西普可明显提高湿性老年黄斑变性患者的视力。


研究负责人、中山大学中山眼科中心的丁小燕教授当天在迈阿密举行的一个眼底病国际会议上报告说,共有30名晚期湿性黄斑变性老年患者参与了这项历时3年的研究,这些人平均年龄69岁,其最佳矫正视力小于0.05,近乎于盲。在试验的前3个月,患者每个月接受一次眼内康柏西普注射,后3个月根据每个患者的具体情况按需治疗。


这项研究采用一种名为“ETDRS”的专用视力表,它把“全盲”等级规定为一个字母也认不出来,把视力等级2.0设定为识别100个字母。6个月后,约85%受试者的最佳矫正视力提高到19个字母以上,即脱盲重见光明。全部患者的平均视力水平在原有基础上增加了24个字母,其中73%受试者的视力提高幅度超过15个字母,患者的生活质量得到明显改善。各种影像学检查也证实了受试者的黄斑部病变得到良好控制和恢复。


丁小燕说,这一结果“非常令人振奋”,证实了康柏西普对视力极低、处于上述疾病晚期的患者同样有效。此外,试验过程中未发现与药物相关的不良反应,说明了康柏西普的安全性。

丁小燕团队的下一个研究目标是,在更多患者中验证这种药物的有效性,并研究哪些因素会影响该药的疗效。


为什么要提这则报道呢?这要从康柏西普这个药说起。


2013年11月27日,我国首个自主研发的治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)的药物康柏西普眼用注射液获得国家食药总局批准的新药证书与药品注册批件,取得上市销售资格。 康柏西普是国家1类生物药,也是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物。


康柏西普眼用注射液是成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“康弘药业”)历时近10年、耗资数亿元自主研发的新一代“用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性”的一类生物新药。

康柏西普已获多项国内国外专利:其中中国专利4项,国外专利已经获得授权的有美国、日本、韩国、俄罗斯、印度、加拿大与欧盟15个成员国。康柏西普的国际通用名“Conbercept”于2012年被世界卫生组织批准,收录于WHO第67期药物信息目录,成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。


康柏西普眼用注射液的研发先后获得了国家973计划、“重大新药创制”科技重大专项,以及四川省、成都市战略性新兴产业发展专项等的资助。2014年5月,国家“‘十一五’重大新药创制”专项成果发布会——康柏西普眼用注射液暨上市中国行活动在北京上海广州成都等四地成功举办。


那么问题来了,一个是已上市的康弘药业的康柏西普,一个是新闻中报道的中山大学自主研发的“康柏西普”?笔者确实有点看不懂了。那么事实究竟是怎么样呢?经过了解得知,两个康柏西普其实是一个东西,只是公司与医疗机构(中山大学眼科中心和北京大学人民医院)之间对于开展康柏西普临床试验以及开发新的适应症的一种合作。这两天的新闻中报道的内容确实有不恰当的地方。


第12届美国新生血管年会:康柏西普——中国眼科领域的希望


2015年2月7日,由连续十一年排名全美第一的Bascom Palmer眼科研究所举办的第12届美国新生血管年会于在迈阿密举行, 400位全球眼底病学最杰出的科学家及临床工作者,共同探讨新生血管性眼病及渗出性眼病的发病机制、诊断及治疗方法,重点就湿性年龄相关性黄斑病变(wAMD)、黄斑水肿、糖尿病视网膜病变、早产儿视网膜病变等领域的最新研究进行讨论。


北京大学人民医院黎晓新教授与中山大学眼科中心丁小燕教授在大会上相继做了主题发言,分别介绍了康柏西普AURORA试验PCV亚组分析及LAMP试验相关结果。


AURORA试验是康柏西普治疗继发于wAMD的脉络膜新生血管(CNV)病变Ⅱ期临床试验,其1年的结果已发表于Ophthalmology杂志。此次会议报告的主要内容是对其中53例经ICGA确诊为PCV的受试者进行的亚组分析。结果初步显示:单用康柏西普能够有效治疗PCV。患者视力较治疗前可得到大幅提高,此外解剖学结构也能得到显著改善,息肉样病变明显消退。


LAMP(Treatment of Very-Low-vision Age-related Macular Degeneration Patients with Conbercept)试验是一个前瞻性、单臂、单中心、开放性II期临床试验,主要目的是探索玻璃体腔内注射康柏西普眼用注射液治疗wAMD导致的极低视力患者(最佳矫正视力<19个字母)的有效性和安全性。该试验纳入的受试者包括CNV、经典型CNV和隐匿型CNV等各种wAMD亚型。


研究结果表明,康柏西普可以明显改善wAMD造成的极低视力患者的视力,并且可以用于各种wAMD亚型。在试验过程中未发现与药物相关的不良反应,提示了康柏西普治疗极低视力患者的安全性。


大会主席Philip Rosenfeld教授总结时强调:过去一年,康柏西普在国际眼科会议频频亮相,已经越来越被全球眼科专家关注。其已经公布的多个临床试验均表现出良好的有效性和安全性,尤其是此次会议公布的康柏西普对wAMD导致的极低视力患者和PCV患者均显示出治疗效果显著,这是抗VEGF药物治疗探索的又一重大成果,为世界性难题——PCV和极低视力患者增加了新的治疗手段,期待康柏西普未来有更多的研究和证据,在世界眼科舞台上发出越来越美丽的“中国声音”。


关于康柏西普


康柏西普是用生物工程技术生产的重组融合蛋白,能特异性地结合血管内皮生长因子(VEGF),从而达到治疗病理性新生血管相关眼底疾病的目的。其临床研究结果表明:在疗效方面,初始3个月每个月给药1次,绝大部分AMD患者的视力得到明显提高,在后续治疗中无需每月给药,也能维持提高的视力;在安全性方面,未发现与药物直接相关的不可逆转的不良事件。


老年性黄斑变性(AMD)是后天失明的首要原因。黄斑变性分为干性(非渗出性)或湿性(渗出性)。流行病学研究资料表示,我国60岁以上人群发病率为10.6%,根据全球范围数据统计,AMD致盲人数占所有致盲人数的4%。年龄相关性黄斑变性的治疗方法非常有限,是眼科界公认的难治疾病之一。


目前国际上AMD的主要治疗方案为单抗药物,该类药物必须每月给药一次,才能维持提高的视力不下降。康柏西普作为治疗AMD的新一代产品,与单抗类产品相比,具有多靶点、亲和力强、作用时间长等特点,能够明显提高视力,并能减少给药频次。


小编寄语


探索君曾报道过康柏西普的发明者,曾任康弘药业集团董事副总裁的俞德超博士,因此发现了这则新闻中的一些疑点。不过现在看来只是报道造成的一点小误会,更多的是看到康柏西普将为中国眼科领域带来的新希望。


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