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中国儿童专用药短缺 药企回避千亿市场

“以前我们常用的一种麻醉药,一支只有几块钱,对小孩来说风险也小,但是因为利润太少,厂家不做或者不销售,现在这种麻醉药已经没有了。”上海儿童医学中心外科姚医生告诉《第一财经日报》记者。


据统计,目前我国3500多个药物制剂品种中,儿童药物剂型仅有60种(含中成药),90%的药品没有合适的儿童剂型。由于缺少专业的儿童药物,医生直接根据儿童的身高、体重等状况,将成人药品酌情减量直接给儿童服用在不少专业的儿童医院成为普遍现象。


“像我们常用的药物中,只有美龄、头孢克措是专业的儿童药,其他都不是,在开药的时候,家长甚至会要求我们去开昂贵的进口药,因为国内在儿童药这一块还比较短缺,研发也远远跟不上。”上海儿童医学中心外科陈医生告诉记者。


根据近日康芝药业(300086.SZ)披露的《投资者关系活动记录表》,中国儿童药市场总体而言属于“缺医少药”的状态,行业研究数据预测2015年我国儿童用药市场规模可以达到1208.2亿元。


但另一方面,不少儿童医院的医生却反映,以往他们常用的一些专业儿童药正在逐渐消失。


缺医少药,市场前景广阔,那么为何药企却不愿继续生产儿童药呢?


高成本与低收益


“同类型的药,儿童的需要做更多的临床试验,每个年龄层都要做,因此这方面的投入比普通药就会高很多。”陈医生告诉记者。


儿童用药的研发是所有药品研发中投入最大、耗时最长、临床试验最复杂的领域之一,即便研发成功了,也将面临市场培育和推广难题。同一成分针对不同的年龄段儿童,需进行不同剂型、规格及口味等相应的药学研究,耗费巨大并且程序复杂。除此之外,儿童药对口感、服用方式的特殊要求更是增大了药企的投入成本。


沈阳奥吉娜药业就曾经生产过一款治疗儿童感冒的泡腾片,但如今,这款药品在市场上已经难觅踪迹。


“泡腾片的用药效果比片剂好,但成本也高很多,定价却不占优势。”奥吉娜的一位内部人员谢先生告诉记者,由于目前儿童药的定价原则是以药物有效成分含量的多少为基准,而儿童药有效成分含量远低于成人药,相应售价就要低于成人药。


“事实上,儿童药在生产设备、质量控制、技术投入、临床验证等方面并不比成人药少,甚至有的方面投入更高,从定价上却无法得到补偿。”谢先生补充道。


投入成本高,定价不占优势,而适用年龄又不比老少皆宜的药品市场空间大,在这一情况下,药企选择放弃儿童药便也不难理解了。


“我们这个药品从1999年上市以来就是全国独家的,但是因为前几年国家出台了新的儿童药标准,我们的产品就变得不达标了,目前是停产状态。”谢先生告诉记者。


谢先生所述的“不达标”指的是产品包装没有达到新的国家标准,目前他们正在寻找合规的进口包装,预计最快还要半年,这款“老药”才能重新回到药房。


不断刷新的严格规定以及尚不算健全的相关法规,成为了药企不愿碰触儿童药的另一主因。


独占权或可解困境


“像我们企业生产的一款儿童药,在美国有法律保护,在遇到特定病情的时候医生只能开我们这一种药,那么我们的市场在美国就能得到保证。但在中国这种药就没有获得相应保护。如果只考虑药效,有二十多种成人药调整剂量后都能代替我们的产品使用,所以如果医生不推荐,我们的药就没有任何优势,现在我们就在考虑退出中国这部分的市场。”百时美施贵宝企业事务部副总监李歆告诉记者。


李歆所述的特定情况即是美国FDA(美国食药监局)为儿童药特设的“市场独占权”:由于儿科专用剂型药物拥有较少的销售量,FDA在1997年的现代化法案中和2002年的儿科最佳药物法案中增加了经济激励措施。尤其在1998年的儿科独占权条例中给予了额外的授权,即只要制药企业上市儿科专用剂型药物或者提供儿科用药剂量信息,便可以拥有专利期延长6个月的待遇,此法案又称为“98儿科条例”。


“由于高风险、高成本和低回报,别的厂家不愿意开发或者实验这类药品,这样研发企业的利润就得到了保证,投资儿童药的积极性也提高了。”李歆补充。


他所述的这一情况得到了上海医药(601607.SH)一些研发儿童药的专家的认同,“像美国FDA,它对儿童药的剂型都有专门的规定,比国内市场的规范要严格一些,这也是对儿童药研发企业的激励。”其中一位专家告诉记者。


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