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FDA:Hamburg时代终结,谁会成为下一任?

FDA最高行政长官Margaret Hamburg 2月5日向所有FDA职员写了一封公开信:她将于3月底结束在FDA的六年任期。这意味者Hamburg时代即将画上句号,谁会接替她成为下一任?


Hamburg今年已经59岁,是近几十年来在FDA任职时间最长的官员之一。在任职期间,Hamburg备受瞩目,功绩显赫的同时也时常站在风口浪尖,承受社会各界的批评和怨言。在她就职期间,曾强调以科学研究为各项工作的基础,加快医疗产品的审批,推进食品药品监督管理的全球化,建立更科学的患者管理制度。癌症研究之友主席Ellen Sigal赞扬Hamburg正是建立了以科研为本的制度从此“改变了FDA的风向”。在FDA刚刚公布的2014年成绩汇总中,我们可以看到:越来越多的药品被审批,阿片类制剂滥用有所控制,新抗生素的发现,埃博拉疫苗的研制,其他感染性疾病疫情的控制。此外,Hamburg还专注于医疗产品的安全性(比如无菌药品的规范化生产和使用),烟草产品的减少,食品安全问题。在辞职信中,Hamburg对FDA的工作做了总结,感谢员工的“专业、奉献和正直”。


Hamburg的辞职激起了千层浪花:国会、工商业、医疗机构、研究所等等都议论纷纷。有人推断杜克大学的心脏病专家Robert Califf有可能接替Hamburg担任FDA署长,目前他是专管医疗产品和烟草制品的副署长,曾经担任FDA咨询委员,作为重大医药研究的领头人,鼓励公私合作研究,制定新颖的举措使临床研究走向现代化,推进新药研发。当然,他也可能遭遇自由民主党的反对,因为这个党派向来反对工业化。


有专家分析,如果Califf想担任此职,在未来的听证会上,他应该强调他在北卡罗来纳州医药界的卓越贡献,他组织成立了转化医学委员会,该委员会将成千上万的科学家纳入麾下。这么大的成就足以赚取参议院分管健康领域的人士的支持。


Hamburg离职后,在这段过渡期,FDA首席科学家Stephen Ostroff将会担任代理署长。


未来的挑战


FDA的明天依然任务艰巨。更多的人呼吁医药研究有“重大突破”,医疗产品的成本效益应该准确评估,进口食品、药品安全性必须得到核查,实验室开发诊断试剂何去何从,医学诊断新技术的批准和监督,药品评价与研究中心对药物合成、处方药去向跟踪的立法,白宫和参议院对FDA的改革建议,紧张的财政支持,与企业的“免费产品”谈判等等。这些都是亟待解决的问题,无论是代理署长Stephen Ostroff还是以后上任的署长,压力着实不小。


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