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FDA2016年总统财政预算达49亿美元,拟进行部门扩张

2016FY预算要求反映FDA在最近几年承诺履行通过的开创性法案,而这将给该机构增加监管任务。因此FDA的监管范围扩大了,它将会监督来自世界各地,越来越多的进口食品和医疗产品。


“这个预算精确的反映了FDA在全球化环境下面临的监管挑战,因为这一切正在变得越来越负责,越来越需要科学的监管,”委员会专员Margaret A. Hamburg博士这样说。“因为FDA在几个方面的使命扩大了-烟草产品的监管、支持个性化医学的发展等-其引领了一个新的时代:我们必需拥有足够的资源来运行一个现代化的机构,促进创新,并确保供应给美国人民的药品和食物是最安全的。”


2016FY预算的亮点包括:


实施新的食品安全体系(1.095亿美元预算权):FDA食品安全法案在2011年由奥巴马总统签署成了法律,其要求彻底改变国家的粮食安全计划,以防止食源性疾病,这导致了新的监管,并且需要FDA大幅加强食品检验能力。在2016FY预算的要求将使FDA能够完成:达到国内食品和饲料安全的基本要求;培养支持该法案的技术人员,包括新的检察员的培训;加强国家在粮食供应安全中的作用;建立并实施新的进出口安全系统。


提高医疗产品的质量和安全性(3320万美元预算权):FDA监管的治疗产品对于美国人的健康和对美国医疗每一个环节,都具有至关重要的影响。FDA 2016FY要求提高所有管制产品的安全和质量,并且支持创新。关键的优先事项包括:打击日益严重的抗生素耐药性威胁;适当促进可靠的分子和遗传诊断工具的发展——这也被称为精度医疗工具;实施“个性化”诊断和治疗;实施食品和药物管理安全创新法案的关键部分;应对日益复杂的药物和医疗产品安全性困局;实施Sunscreen Innovation法案。


建立一个更现代化的FDA(500万美元的预算权,再加上包含在之前亮点中的2400万美元):2009年以来通过的五大创新性立法,大大增加了FDA的职责。因为该机构有扩大的任务,需要更多的科学家、医生、分析师和审查员,以满足FDA不断发展的使命。FDA 2016FY与2008FY相比,其人员需求增加了70%。FDA需要额外的资金来支持员工队伍扩大,以及这些员工需要的设施。


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