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诺华有望迎来美国上市的第一个生物类似物

作为安进肿瘤生物药Neupogen的生物类似物,诺华Zarzio近日获得了FDA官员的推荐,同时该药也有望成为美国第一个上市的生物类似物。

根据2010年颁布的患者保护与平价医疗法案,只要具有足够的价格优势,研发的生物类似物与原研药即使不百分百等同也可以获批。从2006年开始,欧洲的生物类似物就逐渐获批,而美国由于缺乏相关的规章制度,生物类似物市场发展仍相对滞后。

生物药在癌症和其他免疫疾病的治疗方面具有更好的安全性和有效性,然而这也导致了价格过高,不是每个患者都可以消费得起。目前全球销量前十的药品当中,六种是生物技术药物。

由于生物技术药是从活细胞中研发获取,不能保证与原研药完全相同。价格低廉的仿制药是从不同细胞系中制取的,因此监管部门需要出台一系列制度保证仿制药的安全性和有效性在最大程度上接近原研药。

FDA报道,在审批的过程中,没有发现诺华的生物类似物与原研药之间具有“有意义的临床差异”,简言之就是二者的安全性和疗效相同。2014年12月,诺华宣布在后期试验中,类似物与原研药具有相似的安全性和疗效。

Neupogen是一种注射药物,用来预防化疗后患者的感染,该药物在2014年为安进贡献了12亿美元的销量,而诺华将会以Zarzio作为该仿制药的商品名,由诺华旗下仿制药单元Sandoz生产,销往全球40个国家。

FDA的评审认为,该类似物应当与Neupogen保持一致,获批治疗所有5项适应症。该建议会在1月7号讨论,并得出最终决定。

根据Express Scripts 估计,生物类似物降低20—30%的售价(相比于原研药),十年共能节约2500亿美元开支。

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