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丙肝药物获批上市 艾伯维开始逆袭

对于全球1.8亿丙肝患者来说,2014年12月19日有一则消息值得庆贺:美国FDA批准药物 Viekira Pak用于治疗一型丙肝治疗,包括有肝硬化的患者。这结束了此前吉利德旗下Harvoni独占丙肝市场的格局。

这一则以《颤抖吧!吉利德》为题的新闻,在短短一天内迅速覆盖了中国的社交网站。毕竟,中国称得上是丙肝大国,目前约有1000万例丙型肝炎(HCV)患者。

而就在整整一个月前,另一则堪称《兴奋吧!芝加哥》的消息放出:一家总部设在芝加哥的医疗技术孵化器——MATTER,在私人投资承诺及州政府的支持下,将以超过800万美金的初始资金,于2015年初成立。

两则消息,均来自于一家“新兴”公司——艾伯维(AbbVie).

新药表现优异,美国欧盟均加速审批

Viekira Pak是艾伯维所研发的一种口服鸡尾酒疗法,在四种药物ombitasvir, paritaprevir, ritonavir,dasabuvir中,有三种都是新分子药物。其临床三期数据表现相当不错,12周总治愈率在95%以上,尤其对难治病人比如同时感染HIV病人和肝移植、肝硬化病人也达到92%以上治愈率。

无怪乎去年4月,艾伯维向FDA递交新药申请后,两个月内FDA就授予其优先审查资格;而在欧盟,艾伯维提交此药的上市许可之前,就已被EMA授予加速审批资格。

对于一家独立不到两年的生物制药公司来说,艾伯维此番表现算得上相当抢眼。

这家“新”公司很快就要迎来它的上市两周年纪念日。2013年1月艾伯维正式从雅培公司拆分后,独立在纽约证券交易所挂牌上市。此后,便不得不在大鳄云集的跨国药企行列中重新打造一个品牌。但好在,它手上有修美乐(Humira)这张王牌。

重磅药物修美乐,或将迎来第十适应症

放眼整个药物市场,修美乐算得上地位无可撼动的重磅炸弹级专利药。它从2012年开始就稳坐药物销售排行榜头把交椅,2013年全年销售额达到106.6亿美元,2014上半年也实现了10亿美元的增收。

这与修美乐新适应症的不断扩展显然相关。就在2014年9月下旬,美国FDA才批准其用于儿科克罗恩病。10月艾伯维又宣布,FDA已批准其用于2~4岁多关节型JIA儿科患者的治疗。这分别是修美乐在全球的第8个和第9个适应症。此前的7个分别是:中度至重度类风湿关节炎、中度至重度慢性斑块型银屑病、中度至重度克罗恩病、中度至重度溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、中度至重度多关节型幼年特发性关节炎。

当然,对于“新兴者”艾伯维来说,拿到修美乐的第9个适应症是一个意料之中的好消息——大量的研发投入为这家“研究型生物制药公司”提供了主要支持,而据说第10个适应症,也正在申请当中。

不过,修美乐这张王牌很快将面临专利到期的大限——2016年12月其美国专利到期,2018年4月其欧洲专利到期。

一款重磅药物的专利到期,对于任何一家跨国药企来说,都会对销售带来破坏性的影响。扩大适应症是其中一种降低影响的做法,但这种做法如今也并不保险。尤其是在2012年7月,美国司法部指控葛兰素史克超适应症推广之后。而此前的2009年至2010年间,制药巨头们纷纷因超适应症推广药物而分别被罚款。辉瑞、礼来、诺华等多家跨国公司均未能幸免。

因此,重新开发一款重磅药物,并对其进行长线操作,恐怕是更好的出路。

一边创新,另一边,还是创新

在经典药物新适应症扩大的同时,新药的研发也不可忽视。除了丙肝药物Viekira Pak以外,在关节炎、丙型肝炎、癌症、多发性硬化症和帕金森氏病的药物研发方面,艾伯维也在不断尝试。

2014年4月,在抗击继发性甲旁亢方面具有革命性意义的药物——胜普乐(帕立骨化醇注射液)获得CFDA批准在中国上市;2014年9月,艾伯维宣布与谷歌旗下子公司Calico在衰老疾病治疗领域达成合作,被坊间称为“两大巨头携手对抗死亡”。

同样在9月,艾伯维又以8.05亿美元的价格收购了血液肿瘤药物Duvelisib(IPI-145)。要知道,这仅仅是一个处于三期临床阶段的抗肿瘤药物。表面上看来,该药物对于血液肿瘤的良好疗效是吸引艾伯维收购的原动力之一。但细想下来,在更多的产品线上补充创新产品,恐怕才是其最终目的。

艾伯维首席科学官Micheal Severino也表示,该药对于增加艾伯维新兴肿瘤产品线意义非凡。毕竟目前艾伯维布局的新药研发领域主要包括免疫、抗病毒、肾脏疾病和麻醉学四大类,对于抗肿瘤药物这个急剧膨胀的市场,显然不忍错过。

要么新药,要么新适应症,要么成立MATTER这样的医疗创新中心,从这一年来艾伯维攻占版面的消息来看,似乎均在证实其药物研发部门的副总裁Jim Sullivan的话:“在健康领域的创新,是艾伯维的核心任务。”最新披露的数据也证实了他的说法——艾伯维的研发费用占其2014年三季度销售额的15.2%。

值得一提的是,艾伯维新收购的抗肿瘤药物Duvelisib竞争对手是吉利德公司的Zydelig,如果该药成功获批,对于吉利德又是一次不小的冲击。

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