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药企探路规模化制剂出口

在全球医药市场变革及我国制剂出口才迈出第一步的当下,国内药企必须洞悉国际市场的特征,并找准国际化路途中存在的难题,进而制定合理的国际化战略和策略,才有可能实现制剂出口规模化。

中国制剂出口刚刚起步

从现状来看,目前全球范围内的新药上市速度明显放缓,究其原因,主要是因为药物安全性和有效性要求的提高,导致批准门槛升高。而批准的新药数量减少,导致“重磅炸弹”药品数量更少。以美国市场为例,2000年达到66个,2008年也有18个,到2010年则只有11个,并呈现出逐渐减少的态势。

相对应的是,生物制药的价值比重正在迅速增长。当下,生物制药占世界前二十位的销售比重越来越大,2010年占7个,预计2014年销售额的前六位都是生物制药。不过,由于法律法规的不确定性,生物仿制药的投资很大,风险更大,批准数量少也导致生物仿制药价格没有明显下降,价格保持在原研药的70%-90%。

与此同时,仿制药市场的发展,使之快速成为全球药品市场的主流。从2005年到2010年,仿制药市场销售已经由620亿增至1000亿美元,预计2015年将有累计价值1300亿美元的专利药转为仿制药。在美国市场,虽然目前仿制药只占药品销售总额的20%,但数量已经超过75%。

就现状而言,欧美日尽管仍然是世界主流市场,但新兴市场的发展迅速。中国、巴西、印度等七国的药品市场年增长速度均超过8%,欧美日成熟市场的年增长率仅为3%-7%。

在此语境下,我国医药企业国际化探索也有所斩获。“十一五”期间,我国医药企业国际化取得了突破性的进展:一方面,多家国内医药企业通过国际质量体系认证,包括7家通过美国FDA认证,13家通过欧盟及其他国家认证;另一方面,国内医药企业纷纷在海外设立研究及办事机构,已经超过10家。

不过,虽然有突破,但客观来说,我国医药企业的制剂出口销售才刚刚起步,批准文号少、竞争对手强势、销售规模偏小等问题始终存在。统计数据显示,印度企业在2000年到2010年期间,获得批准的ANDA为799个,主要企业年批准文号在10-20个,远远超过中国。

进入“十二五”之后,我国在规划中明确提出,2015年的制剂出口额要达到90亿美元,占出口总额的10%,50家以上的国内药企在境外建立医药研发中心和生产基地。国家政策的引导、具体目标的提出,再加上近年来国内药企的实践,可以预见,我国医药企业的制剂规模化出口,必然会取得长足的发展。

摸清国际市场特征和难点

对于医药企业来说,必须十分清楚和明白制剂国际化的门路,否则容易“赔了夫人又折兵”。

大规模的销售制剂比较明显的特征是以口服制剂为主,其占比达到80%-90%。同时,规模化制剂出口是一个系统工程:一是需要一批创新药或者一大批高质量价格优势的仿制药品;二是要有成熟的先进的药品开发平台;三是拥有高效的熟悉国际法律法规的注册队伍;四是具有国际cGMP标准的而且是规模化效益的生产能力;五是通畅的物流系统;六是合理的市场开发策略;七是熟悉当地传统、文化和法律法规的销售队伍。

值得注意的是,规模化制剂出口具有投资大、长期性和复杂性的特点。无论是新药还是仿制药,都需要很长的时间和巨额的资金投入,在审批、法律等方面也有着比较大的风险。目前各国出于对药品安全的考虑,不断提高产品的质量标准,而各种各样、形式复杂的知识产权保护的侵权法律风险同样不小,这其中包括原有市场份额销售策略的阻截、供应商信誉度的培养需要时间等问题。

对于国内医药企业来说,实现规模化制剂出口面临的首要问题,是缺乏一个长期整体的国际化发展战略,如企业领导人在国际化决策上举棋不定;长期持续的投资意向不明确,甚至是走一步看一步;希望有捷径,一口气解决问题;国际化仅仅是口号;缺乏熟悉国际化业务的领军人才和团队;企业资源局限,发展不平衡;缺乏按GMP标准规模生产的实际经验等等。

而从行业角度来看,资源匹配不完整也为药企带来困难,如原料药缺乏cGMP标准的管理和DMF注册能力;包装材料供应链的不配套;国际化标准的制药设备的制造水平有待提高,还有临床试验服务、辅料供应链、说明书印制、标签供应链等配套改革也不完善。另外,体制上的不顺也造成了规模化制剂出口的阻碍,以融资为例,目前尚缺乏成熟的国家化融资渠道的支持。

中国药企的国际化对策

从企业层面来说,面对制剂国际化的诸多难题,国内药企必须制定一条对策与思路:既要有长期的发展策略,走共同发展道路,培养企业特色团队,又要获得批量的上市产品文化,实施稳健的市场开发及开拓流畅的销售渠道,更要充分利用制造优势包括成本优势和垂直一体化优势。

同时,国内药企必须熟悉专利业务,确保健康发展;通过资本运作,加速规模化进展;积极组建自主和外包相结合、国内外相结合的研发队伍,构成高、中、低人材配置层次分明,建立从小试、中试放大到大生产的完整的研发体系,最终确保成规模产出的研发能力;有长期的市场开发计划,先简到难、先小后大、以点带面,形成适合本企业实际的国际市场开发策略,从实战中培养市场开发队伍;根据各国的文化、传统和法律法规的不同,采取先代理、后直销的方法,迅速打开局面,积极引入当地人才,快速培养自己的销售队伍,打造融入当地文化的销售体系。

必须强调的是,国内药企应该按cGMP标准,实现具有经济效益的规模化制剂生产能力,通过CMO的形式,或者利用原研厂家大力发展中国国内市场的有利时机,通过合资形式,引入先进的cGMP生产管理方法,提高产品的质量水平,确保cGMP常态化、制度化。中国制造是我们的优势,一定要把它发扬光大。

另外,还要建立一支熟悉专利业务的专业队伍,完善外联网络,在企业中,树立知识产权保护的意识,使它贯穿到整个研发、生产、市场注册等每个环节当中,为国际化发展提供指导性意见、遵循游戏规则,确保健康发展;要实现企业自主注册工作的模板化、程序化和电子化,多快好省的完成上市前的产品的申报和批准工作,实现注册和市场的无缝衔接,积极有效的支持产品的上市和产品上市后药事法规的管理工作。

最后,国内药企在具备“熟悉当地市场环境,并拥有成熟的管理团队,可以引进的中国元素如API,可靠的资金来源”以及收购对象具备“是产品、市场销售规模和生产管理方法,不是单一的固定资产”的基础上,可以积极寻找兼并收购的机会,实现制剂出口的规模化。

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