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2014年全球医疗器械专利大战

在制药行业,专利意味着市场独占权。但是在医疗器械行业,拥有专有技术则往往意味着跳入战壕。在器械行业,顶尖公司互相起诉对方专利侵权,希望能在竞争中给对方设置障碍,并给予对方致命一击。有时候,这类战斗无需很多法律程序,可以轻易获胜。但大多数情况,为了获得对自己有利的判决,器械公司往往需要陷入旷日持久的法庭辩论。

今年也不例外。医疗器械巨头如强生(Johnson & Johnson)、美敦力(Medtronic)和波士顿科学(Boston Scientific)都有专利案子缠身,其中部分还是积压了好几年的老官司。比方说,强生旗下Ethicon正在躲避来自爱尔兰巨头柯惠(Covidien)的专利侵权攻击,设法保住其在超声外科产品的市场地位。好在在与史赛克(Stryker)旗下DePuy就髋关节植入技术的专利侵权诉讼中,强生取得了暂时的胜利。

但是,其他公司的战斗还在进行中,正奋力捍卫自己的产品。美敦力和爱德华生命科学(Edwards Lifesciences)的战斗就是本年度最值得关注的战斗之一,两家公司为经导管主动脉瓣置换产品(TAVI)的专利互不相让。这场拉锯战最终达成了全球性的和解方案,美敦力将一次性给予对方7.5亿美元,并同意基于Core Valve的销售额给予爱德华生命科学一定比例的销售提成。

美国国会也在今年的专利案中推波助澜,对公司仅仅为获得授权费,并没有实际上的基于这些专利的产品或服务实施的专利案予以打击。今年7月,美国众议院商业、制造业和贸易小组委员会投票批准立法,赋予联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)权利,对这类欺诈行为征收罚款,以减少无意义的专利诉讼。

1. 强生

过去的一年,强生在专利战中有得有失:在子公司Ethicon的外科产品诉讼中失利,不过成功地抵挡了髋关节植入和冠脉支架设备的专利侵权案。

今年6月,爱尔兰医疗器械巨头柯惠在美国康涅狄格州的地区法院提起诉讼,控告强生公司旗下Ethicon Endo-Surgery最新的超声外科产品Harmonic ACE+7侵犯了该公司的三项专利。柯惠还要求法院阻止Ethicon继续生产和销售Harmonic ACE+7设备,并对专利侵权给予赔偿。10月,美国一地方法院作出了支持柯惠的判决,并对强生Ethicon的Harmonic ACE+7给予初步禁令。

Ethicon的Harmonic ACE+7

不过强生也有胜利。2014年8月,史赛克同意撤销对强生子公司DePuy关于髋关节植入产品的一项专利侵权诉讼。强生与施乐辉(Smith & Nephew)、瑞特医疗(Wright Medical Group)和捷迈公司(Zimmer)一起被史赛克起诉,称它们侵犯了后者“髋臼杯和轴承以及髋臼杯组件”的专有技术。另外三家公司施乐辉、瑞特医疗和捷迈也要求美国地方法院驳回该案。

当然,强生公司的专利口水战远不止这些。今年8月,Medinol公司要求美国一地方法院推翻之前的一项决定。这起诉讼是关于强生旗下Cordis的一个目前已不再销售的冠脉支架的专利。Medinol公司最初的诉讼于今年早些时候被法庭驳回,原因是这家公司在发生8年多以后才提起诉讼。但是,Medinol公司声称,今年5月,美国最高院对Petrella与米高梅(Metro-Goldwyn-Mayer)版权一案的判决,就突破了时间限制。

2. 美敦力

树大招风,美敦力最近的专利战无疑是最好的证明。这家巨头今年面临的最大诉讼之一就是它的老对头爱德华生命科学公司就TAVI产品提起的专利诉讼。

今年4月,美国特拉华州威尔明顿市(Wilmington, DE)一地方法院判决美敦力的CoreValve侵犯了爱德华生命科学的Sapien产品的专利,并支持后者提出的销售禁令。这一判决与之前的两个类似案件的判决一致。2010年,一法院判决美敦力的CoreValve侵犯爱德华生命科学的专利,并需要向后者赔偿7400万美元。今年初,另一美国地方法院要求美敦力向爱德华生命科学赔偿3.94亿美元。这些判决结果都有助于爱德华科学在30亿美元规模的TAVI市场中获得更多份额。

美敦力的CoreValve

美敦力奋起反击,向一巡回上诉法院提交紧急上诉,以防CoreValve禁令生效。美敦力列举一些下级法院的判决称,该公司的CoreValve产品比爱德华公司的竞争产品更加安全、治疗效果更好。美敦力还指出爱德华公司的同类产品不能用于动脉瓣环大于25mm的患者,因此若禁止该公司的CoreValve,这类患者将无产品可用。

5月,战斗急转直下,美敦力和爱德华生命科学同意达成全球性的和解协议,撤下所有悬而未决的诉讼,并同意在8年里不再互相起诉。美敦力将一次性支付给爱德华公司7.5亿美元,并将基于CoreValve销售额向爱德华公司支付销售提成直至2022年4月。结果宣布后,爱德华生命科学公司的股价跃升10%,和解费大大提升了公司后期收益。

尽管如此,美敦力仍然奋力出击,捍卫其TAVI产品。今年3月,欧洲专利局判定爱德华公司Sapien XT产品的Spenser专利无效并撤销了该专利,允许美敦力在德国销售CoreValve产品。9月,美敦力宣布,CoreValve产品的一项两年期的临床研究结果良好,数据显示,在植入该设备后,只有4.4%的患者经理了中度至重度的瓣周漏。

爱德华生命科学的Sapien XT瓣膜

在其他产品的专利战上,美敦力也取得了胜利,其中包括长达数年的心脏再同步化治疗设备(CRT)。1月,美国最高法院一致决定推翻下级法院的一项决定,称美敦力无需证明其产品没有侵犯Mirowski Family Ventures的2项相关专利。

美敦力已经从Mirowski获得专利授权,但是该公司表示,公司的新型CRT产品没有侵犯Mirowski的专利,因此不需要支付授权费。最高法院以9-0的投票结果一致决定支持美敦力,称美敦力不需要举证以证明其没有侵犯专利,虽然专利持有者和产品制造商之间存在授权协议。10月,最高法院拒绝Mirowski就上述专利提交的上诉。

3. 波士顿科学

美敦力不是唯一的一家在专利案上来回拉锯的公司。今年1月,波士顿公司在与Vascular Solutions的专利战中失败,美国一联邦上诉法院重申了对该公司Guidezilla的销售禁令。

这一案件要追溯到2013年,当时Vascular声称该公司的一名前雇员,高级产品经理Sam Rasmussen同时在波士顿科学担任相同职位,帮助推销Guidezilla导管。当年7月,Vascular提起专利侵权上诉并要求禁止波士顿科学在美国和欧洲销售这一产品。

波士顿科学的Guidezilla导管

波士顿科学请求暂时不执行判决,等待其向美国联邦巡回法院上诉。法院驳回暂时不执行销售禁令的请求,但接受了关于暂不执行专利侵权的请求。

2014年9月,波士顿科学收到了更多的坏消息。马里兰州蒙哥马利县巡回法院判决波士顿科学侵犯了Mirowski的起搏器专利,要求该公司向后者支付3.09亿美元授权费及其他费用。

而这个案件源于更早的一件案子:Mirowski指控波士顿科学及它旗下Guidant与圣犹达(St. Jude Medical)达成的一项秘密协议,要求波士顿科学支付5.7亿美元的授权费和赔偿金。波士顿科学和Mirowski曾一起起诉圣犹达侵犯了他们的专利,并获得了3.13亿美元赔偿。不过之后发现波士顿科学做了假证,所以赔偿金也打了水漂。

法院最后推翻了原判决,要求波士顿科学赔偿3.77亿美元,并称其中的一项专利无效,这促使该公司拒绝向Mirowski支付授权费。2013年9月,波士顿科学向联邦法院提起上诉,但是2014年法庭将这个案子发回到马里兰州地方法院做进一步的调查。很显然,波士顿科学并不同意法院近期的判决,希望能在之后的审判程序或者上诉中翻盘。

4. 百特

有些专利战是艰苦的持久战,比方说百特(Baxter)最近与费森尤斯(Fresenius Medical Care)的法律争端。今年5月,美国最高法院拒绝了百特公司提交的上诉,该公司起诉德国公司费森尤斯在2003年侵犯了其肾透析设备的专利。2012年百特曾赢得了胜利,当时法庭判决费森尤斯赔偿其2400万美元。但是一年之后,美国专利和商标局撤销了百特的专利,促使联邦法院收回了判决。

百特决定上诉,要求美国最高法院决定在专利纠纷期间是否遵照专利和商标局的意见。一些器械巨头如美敦力等鼓励最高院接受这个案子。但是最后证明百特是白花气力,美国联邦巡回法院仍旧维持了原判决。

5. 飞利浦

对飞利浦(Philips)来说,今年又是忙碌的一年。今年该公司完成了重组,并增加了新产品线。但是10月份,这家公司还是被专利侵权案所困扰,并在与Masimo的战斗中失利,需赔偿4.66亿美元。

飞利浦的G3手持式脉搏血氧仪

经过为期两周的庭审,美国特拉华州威尔明顿市的一陪审团认定飞利浦的指尖脉搏血氧仪侵犯了Masimo的2个专利。飞利浦认为这些专利无效,因为它们并没有被合适地记录下来,而且这个技术是很明显的。但是由8人组成的陪审团不同意,要求飞利浦支付赔偿。飞利浦对此判决相当不满,表示将提出上诉。

这桩案子要追溯到2009年。当时Masimo起诉飞利浦在美国马萨诸塞州安多弗(Andover, MA)的分部,指控后者进口的血氧仪侵犯了该公司的两项美国专利,要求赔偿6.5亿美元。飞利浦反击,称Masimo的产品侵犯其一项专利,要求对方支付1.69亿美元赔偿金。

6. 诊断公司:Illumina、Ariosa和Sequenom

在竞争日益激烈的产前诊断市场,要保持领头羊的位置是需要高超的技巧的。最近的市场研究报告预测,到2019年这个产业有望增长到36亿美元,未来6年间产前诊断的需求会翻三倍。因此,诊断行业中重量级的公司,如Illumina、Sequenom和Ariosa为了捍卫自己的那块蛋糕斗争惨烈。

今年4月,Illumina起诉Ariosa Diagnostics侵犯了它的无创产前检测技术专利。Illumina的子公司Verinata Health向美国北加利福尼亚地方法院提交了诉讼,起诉Ariosa的Harmony产前检测产前侵犯了它的一项专利。Harmony对DNA特定区域进行数字化分析,可更有效地筛查唐氏综合征和其他胚胎发育异常。而Illumina相类似的产前检测产品也基于同样的方法来检测染色体畸变。

Ariosa的Harmony产前检测

这已经不是两家公司第一次交手。Illumina之前曾在北加利福尼亚地方法院起诉Ariosa侵犯其两项专利,法庭判决支持Illumina。

但是今年Illumina并没有赢得所有战斗的胜利。4月,美国专利和商标局裁定,支持Sequenom有关DNA测序的4项专利。Sequenom和Illumina两家公司均使用这一技术用于产前诊断,筛查染色体异常,如唐氏综合征。但Sequenom称,这些专利来自于香港中文大学,它已获得授权使用,可以替代Illumina/Verinata Health的技术。Sequenom计划利用专利局的这一裁定来支持其正在进行的专利侵权诉讼。

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