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读懂2014年医药圈的21条“纯干货”

十大行业聚焦

1.医改办归属:国务院医改办最终归属哪个部门是一个引人关注的问题,顶层设计好坏事关政府各部门配合的程度,更涉及新医改实施的进度与深度。
2.新版GMP:新版GMP坚定不移地推进,会导致大量企业面临停产,或倒闭或被兼并,加上通货膨胀、制药成本上升,不少生产企业面临艰难的一年。

3.药品零差价:药品零差价政策在全国范围逐步扩展,地方政府补贴医院的投入可能心有余而力不足,尤其是经济欠发达地区。

4.政府对医院补贴:对医院的补贴从原有的三条要改为两条,医疗机构缺钱,尤其零差率全面推进后,如果政府补贴不到位,难免医疗机构又会向医改的弱势方制药企业伸手。

5.反商业贿赂:反商业贿赂虽常态化,但目前完全合规很难,企业尽可能尝试销售模式逐步改变与突破。有关药房托管孰是孰非争论不休,将拭目以待未来如何定音。

6.目录协调:发改委的低价药目录与卫计委的基药目录,两个目录之间还需进一步协调。新医改在渐进中不断改善并完善,相应政策变化在一定程度上会造成医药环境出现变数。

7.药品招标:各省招标工作推进缓慢,大部分省市处于观望状态。原研药品招标的优势仍然存在,与仿制药竞争更具激烈。上下联动还是左右联动是企业关注点之一。

8.药品审批:药品审批流程缓慢,2014年仍出现药品注册排长队等候,但还是有变化,需关注开绿色通道审批的药物范畴。当然,无论是低水平或高水平重复都不可取。

9.药品降价:药品价格下降难以阻止。各地药品招标虽较原来的唯低价是取有所改变,但通过药品招标降低药品价格或寻租、设租依旧是主导思想。政府对中成药的调价力度如何仍是企业关注焦点。

10.医保改革:医保支付改革、临床路径的试点及医保控费系统会大范围推进,促使医疗机构用药更为规范,在一定程度上也会影响到药品整体使用金额的增长幅度。

五大政策看点

1.《药品管理法》修订:《药品管理法》是药品监管的母法,新的《药品管理法》有望加速我国仿制药物开发上市速度,完善新药检测期。制药企业普遍期待新法能就药品上市许可制度、药品审批机制等方面展开修订。新《药品管理法》的出炉,令零售连锁经营、第三方物流、药品出口、辅料管理、药品召回等领域在执法时更加有法可依。

2.三保合一:今年2月7日,国务院召开常务会,决定合并新型农村社会养老保险和城镇居民社会养老保险,建立全国统一的城乡居民基本养老保险制度。新农合与城镇居民养老保险的并轨,则意味着三保合一为时不远(安徽省已在2014年3月份提前完成了)。一旦三保合一,新农合的人均筹资水平与城镇居民的差距极有可能会缩小,从而刺激医药需求,将给医药市场带来极大增量。

3.大病保险试点:国务院医改办发布《关于加快推进城乡居民大病保险工作的通知》(国医改办发〔2014〕1号)通知指出,尚未开展城乡居民大病保险试点的省份,要在2014年6月底前启动试点工作。试点建立健全由医改办牵头,发改委、财政、社保、民政、卫生计生、保监等部门参与的协调推进工作机制。

4.鼓励社会办医:医疗供给依然紧张,二级以上医院病床高负荷使用虽略有缓解,但仍高居不下;国家政策鼓励社会资本办医,当对民营医院进一步实行医保覆盖及落实职称管理后,民营医院将迎来快速发展期。考虑到政府提出的2015年民营医院服务量占比20%的目标,民营医院从现在至2015年的年均患者量增长率会高达30%。

5.价格机制:未来药价形成机制关注几个重点:市场决定价格、政府间接引导、支付约束费用;机制核心是重建药品健康的竞争机制;以调动采购使用主体单位的积极性为突破口;定价、招标、报销三个环节紧密挂钩。

六大必争市场

1.基药市场:由于各省基药增补超预期导致各地市场准入工作的重要性凸显,客观上也让基药市场分散和本地化趋势明显。基药目录的增补还是根据各地区的疾病谱、用药习惯与经济支付能力情况为要。基药配比政策的逐步明朗,带来的是二级以上医院的市场机会大增,这将是品牌厂家的必争之地。

2.优质仿制药:我国取消原研药超国民待遇的思路基本明确,未来我国降价重点应该是原研药,同时也要加快国产仿制药质量一致性评价的进行。严格按溶出曲线与原研药或标准品作参比,国产品淘汰会是很残酷的。仿制药质量一致性评价的工作也是一项长期性工作,对企业将是一个考验。市场的竞争也会由此转移到品牌、规模、实力的竞争,有利于市场声誉度好的品牌企业和创新型企业的发展,尤其是能做到进口替代的优质仿制药企业。

3.“银发经济”:医药产业一方面可在老年人用药剂型、包装、销售渠道等方面积极改进;另一方面可积极参与养老机构的建设。制药企业和康复医疗器械企业理应在养老产业中有更大的话语权。

4.儿科用药:单独二胎政策的出台,在医药领域直接受益的包括孕期诊断、婴童防病治病、医疗器械、儿科用药等。近几年新生儿可能会有爆发式增长,估计由现在的年出生1600万人增加到近2000万人,儿科用药市场面临较大机遇。

从目前市场情况分析,我国儿童药市场的空白点还比较多。在3500多种药物制剂品种中,专供儿童使用的只有60余种,尚不足2%。品种少、规格少、剂型少、难以满足临床需要,且品种多集中于治疗感冒、助消化、消炎等领域,这已成为儿童用药市场不得不面对的问题。

5.医疗服务:对于医疗服务企业,医院总体收入2012年达到1.5万亿元。2013年以来,医疗服务行业收购兼并快速增长,制药企业收购医院,考虑的就是产业链上下游的整合;民营专科医院通过横向并购,扩张医院网络,纵向收购扩建,或进入其他专科领域。

6.制药设备:2013年以来,制药设备销售额大幅增加。这表明,制药设备行业的高速增长并非是行业性趋势所引发,而是由事件所驱动的,即受益于新版GMP认证。

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